안전성/유효성 평가 도구

IMAnalytics는 이식형 디바이스의 종합적인 안전성 평가를 위한 새로운 소프트웨어 플랫폼 솔루션입니다. 이 모듈은 ISO 10974에 정의된 계층 3 접근법을 사용하여 이식형 디바이스의 원위 전극에서 RF 유도 전력 증착 및 가열과 펄스 발생기의 리드 단자에서 전압을 특성화합니다. 또한 ISO 10974의 계층 2 접근 방식에 사용하거나 ASTM F2182 팬텀 측정을 보정하기 위해 관심 영역에서 RF 유도 전기장을 추출합니다. IMAnalytics와 IT'IS MRIxViP1.5T/3.0T 필드 라이브러리는 FDA의 승인을 받은 최초의 전산 모델링 기반 의료 기기 개발 도구(MDDT)입니다 의 승인을 받은.

Sim4Life 위상 배열 안테나 툴킷은 5G mmWave 안테나 어레이의 설계, 분석 및 최적화를 위한 시중에서 가장 효율적인 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 엔지니어는 위상 배열 안테나를 신속하게 개발하고 연구하여 규정 준수를 비롯한 까다로운 성능 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 전력 밀도 알고리즘은 평평한 표면과 곡면 모두에서 IEC/IEEE 63195 표준을 완벽하게 준수합니다.

Sim4Life는 주요 선량량의 빠른 평가와 풍부한 정보 시각화를 위한 전용 도구 세트를 통해 SPEAG의 DASY 모듈을 사용하여 얻은 측정값의 선량 분석 및 교차 검증을 간소화합니다. 이러한 도구에는 다음과 같은 평가기가 포함됩니다:

• 피크-공간 SAR(psSAR) 평가기 - IEEE/IEC62704-1에 지정된 대로 움직이는 상수 질량 큐브를 사용하여 특정 질량에 대해 평균화된 psSAR을 계산합니다
• 입사 전력 밀도(iPD) 평가기 - IEC/IEEE 63195.2에 따라 주어진 표면에서 평균화된 iPD를 계산합니다
• 흡수 전력 밀도(APD) 평가기 - IEC/IEEE TR APD의 최신 초안을 준수하여 주어진 표면에서 평균화된 APD를 계산합니다
• ICNIRP 표면 평균 평가기(1998) - 1998년 ICNIRP 가이드라인에서 권장하는 표면 평균 수량을 계산합니다
• ICNIRP 체적 평균 평가기(2010) - 2010년 ICNIRP 가이드라인에서 권장하는 체적 평균 수량을 계산합니다
• IEEE 라인 평균 평가기(2005) - IEEE Std C95.1에서 권장하는 라인 평균 수량을 계산합니다
• 10g 평균 E 평가기 - ISO/TS 10974의 부속서 P에 따라 전기장의 10g 평균을 계산합니다

Sim4Life는 애자일 스크럼 절차에 따라 개발되며, 그 구성 요소는 광범위한 품질 보증 절차를 거칩니다. 즉, 버전 관리 시스템은 개발자가 수행한 코드베이스 변경 사항을 꼼꼼하게 기록하고 추적하며, 이슈 추적 시스템은 버그, 이슈 및 기능 요청(내부 및 고객 중심 요청 포함)을 문서화하고 우선순위를 지정하며 모니터링합니다. 각 병합 요청에 대해 지속적 통합(CI) 엔진은 다음 범주의 테스트를 수행하고 모든 결과를 기록합니다:

• 자동화된 단위 테스트: 일관된 출력을 보장하기 위해 잘 정의된 입력을 가진 가장 작은 모듈을 평가합니다.
• 자동화된 통합 테스트: 모듈이 결합될 때 애플리케이션의 기능을 검증하여 올바른 데이터 교환 및 통합을 확인합니다.
• 자동화된 애플리케이션 테스트: 애플리케이션별 워크플로를 다시 실행하고 레퍼런스(목표) 결과와 비교하여 성능/결과를 확인합니다.

또한 각 Sim4Life 릴리스는 광범위한 테스트와 검증을 거칩니다. 각 Sim4Life 솔버에 대한 포괄적인 검증 및 검증(V&V) 문서가 제공됩니다. 이러한 문서에는 분석 및 수치 벤치마크(IEEE/IEC 62704-1과 같은 관련 표준에서 가져온 벤치마크 포함)와의 비교가 기록되어 있으며, 적절한 감도로 관련 솔버 기능 및 동작을 테스트하도록 신중하게 설계되었습니다. 예상되는 수치 불확실성 내에서 참조 벤치마크와의 일치 및 올바른 수렴 동작이 필요합니다. 가능하면 소프트웨어 업데이트가 있을 때마다 검증 단계가 자동으로 실행되도록 구성합니다.

자동화된 테스트 외에도 자동화된 테스트에서 다루지 않는 영역(예: GUI 동작)을 다루고 표준화된 루틴에서 벗어나는 것을 허용하기 위해 새로운 Sim4Life 버전 릴리스 전에 수동 테스트 및 검증 벤치마크 사례 실행이 수행됩니다. 이슈 추적 시스템은 각 새 버전에 대한 릴리스 노트에 포함된 기능 및 버그 목록을 생성합니다.