안전성/유효성 평가 도구

IMAnalytics는 이식형 디바이스(implantable device)의 종합적인 안전성 평가를 위한 새로운 소프트웨어 플랫폼 솔루션입니다. 이 모듈은 ISO 10974에 정의된 Tier 3 접근법을 사용하여 이식형 디바이스의 원위 전극(distal electrodes)에서 RF 유도 전력 증착(RF power deposition) 및 가열(Heating)과 펄스 발생기(pulse generator)의 리드 단자(lead terminals)에서의 전압을 특성화합니다. 또한 ISO 10974의 Tier 2 접근 방식에 사용하거나 ASTM F2182 팬텀 측정을 보정(calibration)하기 위해 관심 영역(ROI, region of interest)에서 RF 유도 전기장(RF-induced electric field)을 추출합니다. IMAnalytics와 IT'IS MRIxViP1.5T/3.0T field library는 FDA의 승인을 받은 최초의 전산 모델링 기반(computational modeling-based) 의료 기기 개발 도구(MDDT, Medical Device Development Tools)입니다 .

Sim4Life 위상 배열 안테나 툴킷(toolkit)은 5G mmWave 안테나 어레이의 설계, 분석 및 최적화를 위한 시중에서 가장 효율적인 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 엔지니어는 위상 배열 안테나(phased-array antennas)를 신속하게 개발하고 연구하여 규정 준수(regulatory compliance)를 비롯한 까다로운 성능 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 전력 밀도 알고리즘(power density algorithm)은 평평한 표면과 곡면 모두에서 IEC/IEEE 63195 표준을 완벽하게 준수합니다.

Sim4Life는 주요 선량 측정량을 신속하게 평가하고 풍부한 정보를 시각화하는 데 전념하는 도구를 제공함에 따라, SPEAG의 DASY Module을 사용하여 얻은 측정값의 선량학적(dosimetric) 분석 및 교차 검증(cross-validation)을 단순화합니다. 이 도구에는 다음과 같은 평가기(evaluator)가 포함됩니다:

• 피크-공간 SAR(psSAR, Peak-spatial SAR) evaluator - IEEE/IEC 62704-1에 명시된 대로, 일정 질량의 이동하는 큐브(constant-mass cubes)를 이용해 특정 질량에 대해 평균화된 psSAR을 계산
• 입사 전력 밀도 (iPD, Incident power density) evaluator - IEC/IEEE 63195.2에 따라, 주어진 표면에 대해 평균화된 iPD를 계산
• 흡수 전력 밀 (APD, Absorbed power density) evaluator - IEC/IEEE TR APD 최신 초안에 따라, 주어진 표면에 대해 평균화된 APD를 계산
• ICNIRP 표면 평균(surface-averaged) evaluator(1998) - 1998년 ICNIRP 가이드라인에서 권장하는 surface-averaged 값을 계산
• ICNIRP 체적 평균(volume-averaged) evaluator (2010) - 2010년 ICNIRP 가이드라인에서 권장하는 volume-averaged 값을 계산
• IEEE 라인 평균(line-averaged) evaluator (2005) - IEEE Std C95.1 (2005)에서 권장하는 line-averaged 값을 계산
• 10g Avg E evaluator - ISO/TS 10974 Annex P에 따라, 전기장(electric field)의 10g 평균을 계산

Sim4Life는 애자일 스크럼 절차(Agile Scrum procedure)에 따라 개발되며, 모든 구성 요소는 광범위한 품질 보증 절차(quality assurance procedures)를 거칩니다. 
즉, 버전 관리 시스템(version control system)은 개발자가 수행한 코드베이스 변경 사항(codebase changes)을 꼼꼼하게 기록하고 추적하며, 이슈 추적 시스템(issue tracking system)은 버그, 이슈 및 기능 요청(내부 및 고객 중심 요청 포함)을 문서화하고, 우선순위를 지정하며, 모니터링합니다. 
또한, 각 병합 요청(merge request)에 대해 연속 통합(CI, Continuous Integration) 엔진은 다음 범주의 테스트를 수행하고 모든 결과를 기록합니다:

• 자동화된 단위 테스트(Automated unit tests): 잘 정의된 입력값을 사용하여 가장 작은 모듈을 평가하고 일관된 출력이 보장되는지 확인합니다.
• 자동화된 통합 테스트(Automated integration tests): 모듈이 결합될 때 애플리케이션의 기능을 검증하며, 올바른 데이터 교환 및 통합을 확인합니다.
• 자동화된 애플리케이션 테스트(Automated application tests): 애플리케이션 특화 워크플로우를 재실행하고 레퍼런스(목표) 결과와 비교하여 성능/결과를 검증합니다.

Sim4Life 모든 릴리즈는 광범위한 테스트와 검증(validation)을 거칩니다. 각 Sim4Life 솔버에 대한 포괄적인 검증 및 검증(V&V) 문서가 제공됩니다. 이 문서에는 분석/수치 벤치마크(analytical and numerical benchmarks, IEEE/IEC 62704-1과 같은 관련 표준 포함)와의 비교가 기록되어 있으며, 적절한 민감도로 관련 솔버 기능 및 동작을 테스트하도록 면밀히 설계되었습니다. 예상되는 수치 불확실성 내에서 참조 벤치마크(reference benchmark)와의 일치 및 올바른 수렴 동작(convergence behavior)이 필요합니다. 가능한 경우, 소프트웨어 업데이트가 있을 때마다 검증(verification) 단계가 자동으로 실행되도록 구성합니다.

자동화된 테스트 외에도, 새로운 Sim4Life 버전 릴리스를 앞두고 자동화 테스트로 다루어지지 않는 영역(예: GUI 동작)을 보완하기 위해 수동 테스트와 검증 벤치마크 케이스 실행이 이루어지며, 표준화된 절차에서 벗어난 검증도 가능합니다. 이슈 추적 시스템은 각 새 버전에 대한 릴리스 노트에 포함된 기능 및 버그 목록을 생성합니다.