安全性/有效性评估工具

IMAnalytics 是一种新型软件平台解决方案，用于对植入式设备进行全面安全评估。该模块采用 ISO 10974 中定义的第 3 级方法，对植入式设备远端电极的射频诱导功率沉积和发热以及脉冲发生器导联终端的电压进行表征。此外，它还能提取感兴趣区域的射频诱导电场，用于 ISO 10974 第 2 级方法或校准 ASTM F2182 模型测量。IMAnalytics 和 IT'IS MRIxViP1.5T/3.0T 磁场库是首款基于计算建模的医疗设备开发工具 (MDDT) 获得美国食品及药物管理局（FDA）批准.

Sim4Life 相控阵天线工具包为 5G 毫米波天线阵列的设计、分析和优化提供了市场上最高效的解决方案。它使工程师能够快速开发和研究相控阵天线，以满足苛刻的性能要求，包括合规性要求。在平面和曲面上，功率密度算法完全符合 IEC/IEEE 63195 标准。

Sim4Life 简化了使用 SPEAG DASY 模块获得的剂量测定分析和交叉验证，它提供了一套专门用于快速评估和信息丰富的关键剂量测定量可视化工具。这些工具包括以下评估器：

• 峰值空间合成孔径雷达 (psSAR) 评估器--按照 IEEE/IEC62704-1 的规定，使用移动恒量立方体计算特定质量上的 psSAR 平均值。
• 入射功率密度 (iPD) 评估器--按照 IEC/IEEEE 63195.2 标准计算特定表面的平均入射功率密度
• 吸收功率密度 (APD) 评估器 - 按照 IEC/IEEE TR APD 的最新草案计算给定表面的平均 APD
• ICNIRP 表面平均值评估器（1998 年）--计算 1998 年 ICNIRP 准则中建议的表面平均值。
• ICNIRP 体积均值评估器（2010 年）--计算 2010 年 ICNIRP 指导方针中建议的体积均值数量
• IEEE 线均值评估器（2005 年）--计算 IEEE 标准 C95.1 中推荐的线均值数量
• 10g 平均电场评估器 - 根据 ISO/TS 10974 附件 P 计算电场的 10g 平均值

Sim4Life是按照敏捷的Scrum程序开发的，其各个组件都经过了广泛的质量保证程序。简而言之，版本控制系统细致地记录和跟踪开发人员对代码库所做的更改，而问题跟踪系统则记录、优先处理和监控错误、问题和功能请求（包括内部和客户驱动的请求）。对于每个合并请求，持续集成（CI）引擎都会进行以下各类测试，并记录所有结果：

• 自动单元测试：评估最小的模块，明确定义输入，确保输出一致。
• 自动化集成测试：在模块合并时验证应用程序的功能，确认正确的数据交换和集成。
• 自动应用测试：重新运行特定应用的工作流程，并与参考（目标）结果进行性能/结果比较。

此外，每个 Sim4Life 版本都要经过广泛的测试和验证。每个 Sim4Life 求解器都有全面的验证和确认 (V&V) 文档。这些文件记录了与分析和数值基准（包括来自相关标准的基准，如 IEEE/IEC 62704-1）的比较，并经过精心设计，以测试具有足够灵敏度的相关求解器功能和行为。要求在预期数值不确定性和正确收敛行为范围内与参考基准保持一致。只要有可能，每次软件更新时都会自动配置验证步骤。

除自动测试外，在 Sim4Life 每个新版本发布前还会进行手动测试和执行验证基准案例，以解决自动测试未涵盖的领域（如图形用户界面行为），并允许偏离标准化例程。问题跟踪系统会生成功能和错误列表，并纳入每个新版本的发布说明中。