安全性／有効性評価ツール

IMAnalyticsは、埋め込み型デバイスの包括的な安全性評価のための新しいソフトウェアプラットフォームソリューションです。このモジュールは、ISO 10974で定義されているTier 3アプローチを使用して、植込み型デバイスの遠位電極におけるRF誘起電力沈着と加熱、およびパルスジェネレータのリード端子の電圧を特性評価します。さらに、ISO 10974のTier 2アプローチやASTM F2182ファントム測定の校正に使用するために、関心領域のRF誘起電界を抽出します。IMAnalyticsとIT'IS MRIxViP1.5T/3.0Tフィールドライブラリは、FDAによって承認された最初の計算モデリングベースの医療機器開発ツール（MDDT）です。 FDAによって承認されました。.

Sim4Lifeフェーズドアレイアンテナツールキットは、5G mmWaveアンテナアレイの設計、解析、最適化のための市場で最も効率的なソリューションを提供します。エンジニアがフェーズドアレイアンテナを迅速に開発・検討し、規制準拠を含む厳しい性能要件を満たすことができます。パワー密度アルゴリズムは、平面と曲面の両方でIEC/IEEE 63195規格に完全に準拠しています。

Sim4Lifeは、SPEAGのDASYモジュールを使用して得られた測定値の線量解析とクロスバリデーションを、主要な線量量の迅速な評価と情報豊富な視覚化に特化した一連のツールで簡素化します。これらのツールには以下の評価ツールが含まれます：

• ピーク空間SAR（psSAR）評価ツール - IEEE/IEC62704-1で規定された移動定質量立方体を用いて、特定の質量を平均したpsSARを計算
• 入射パワー密度（iPD）評価器 - IEC/IEEE 63195.2に準拠し、特定の表面上で平均したiPDを計算
• 吸収電力密度（APD）評価器 - IEC/IEEE TR APDの最新ドラフトに準拠し、任意の表面上で平均したAPDを計算
• ICNIRP surface-averaged evaluator (1998) - 1998年のICNIRPガイドラインで推奨されている表面平均量を計算
• ICNIRP volume-averaged evaluator (2010) - 2010年ICNIRPガイドラインで推奨されている体積平均量を計算
• IEEE line-averaged evaluator (2005) - IEEE Std C95.1で推奨されている線平均量を計算
• 10g Avg E評価器 - ISO/TS 10974のAnnex Pに従って電界の10g平均を計算

Sim4Lifeは、アジャイルスクラム手順に従って開発され、そのコンポーネントは、広範な品質保証手順の対象となっています。つまり、バージョン管理システムは、開発者によるコードベースの変更を綿密に記録・追跡し、課題追跡システムは、バグ、課題、機能要求（内部および顧客主導の要求を含む）を文書化、優先順位付け、監視します。各マージリクエストに対して、継続的インテグレーション（CI）エンジンは、以下のカテゴリーのテストを実施し、すべての結果を記録します。

• 自動ユニットテスト：一貫した出力を保証するために、明確に定義された入力による最小モジュールの評価
• 自動化された統合テスト：モジュールが組み合わされたときのアプリケーションの機能性を検証し、正しいデータ交換と統合を確認
• 自動化されたアプリケーションテスト：アプリケーション固有のワークフローを再実行し、パフォーマンスや結果について参照（目標）結果と比較

さらに、Sim4Lifeの各リリースは、広範なテストと検証を受けています。Sim4Lifeソルバーごとに、包括的な検証・妥当性確認（V&V）文書が用意されています。これらの文書には、解析および数値ベンチマーク（IEEE/IEC 62704-1などの関連規格から抽出されたものを含む）との比較が記録されており、関連するソルバーの機能と動作を適切な感度でテストするよう慎重に設計されています。期待される数値的不確実性の範囲内で参照ベンチマークと一致し、収束挙動が正しいことが要求される。可能な限り、検証ステップはソフトウェアの更新ごとに自動的に実行されるように設定されています。

自動テストに加え、手動テストと検証ベンチマークケースの実行もSim4Lifeの各新バージョンリリース前に実施し、自動テストではカバーできない領域（GUIの動作など）に対応し、標準化されたルーチンからの逸脱を許容します。問題追跡システムは、各新バージョンのリリースノートに含まれる機能とバグリストを生成します。