MRI 임플란트 안전

1. AIMD 대응 모델 생성

ISO 기술 사양 10974(ISO/TS 10974)는 전극의 국소 전력 증착(RF 가열)과 능동형 이식 의료 기기(AIMD)의 기기 단자에서 전압/전류(EMC)를 평가하는 절차를 정의합니다. AIMD 모델은 ISO/TS 10974에 설명된 계층 3 접근법을 기반으로 실험 및/또는 시뮬레이션을 통해 결정할 수 있습니다.

실험의 경우, 테스트 대상 디바이스(DUT)의 물리적 샘플을 E1TDSz 프로브(RF 가열) 또는 RFoF1P4MED 프로브(EMC)가 장착된 piX 시스템으로 측정합니다. 포토닉 기술은 여기자와 DUT(E1TDSz 프로브)의 크로스토크를 방지하고 디바이스를 수정하지 않고 전압을 측정할 수 있습니다(RFoF1P4MED).

수치 평가에서는 Sim4Life 전자기 솔버와 DUT의 CAD 모델을 사용하여 AIMD 모델을 시뮬레이션합니다. 그런 다음 의료용 임플란트 테스트 시스템(MITS)을 사용하여 모델을 잘 정의된 노출 조건으로 보정합니다.

2. AIMD 대응 모델 검증

생성된 모델은 충분한 직교 테스트 기능 세트를 사용하여 검증해야 합니다. 여기에는 RF 가열 케이스의 비흡수(SAR) 또는 온도 상승(ΔΤ) 측정, RFoF1P4MED로 EMC를 위한 단자 전류 및/또는 디바이스 내부 유도 전압 측정이 포함됩니다. MITS를 사용하면 상용 스캐너의 최악의 입사 필드에서 AIMD 모델을 빠르게 평가할 수 있을 뿐만 아니라 TDS B1 측정 시스템으로 지속적으로 모니터링되는 B1 필드의 편광을 변경하여 생성되는 특정 노출에 대해서도 평가할 수 있습니다.

사용자는 측정 결과와 Sim4Life 결과를 원활하게 통합하여 비교 및 감도 및/또는 불확실성 분석을 용이하게 할 수 있습니다. 여기서 주목해야 할 점은 AIMD의 각 작동 모드에 대해 AIMD 모델을 개별적으로 설정할 수 있다는 것입니다.

3. 인시던트 필드 분포 계산

AIMD 반응 모델이 알려져 있고 검증되면 다음 단계는 인체 내부(생체 내)에 이식할 때 AIMD가 여기될 수 있는 일반적인 입사장 분포를 추정하는 것입니다. TS 10974에 설명된 접근 방식은 RF 가열의 위험 평가에 광범위한 인구를 포함하도록 요구합니다.

모든 인체 모델과 가능한 모든 임상 노출 시나리오에 대한 입사 전기장을 계산하는 것은 인적 및 전산 자원 측면에서 까다로운 작업입니다. 계산을 새로 수행하는 대신 사용자는 시판되는 대부분의 새장 코일을 대표하도록 엄선된 다양한 새장 코일 내부의 서로 다른 촬영 위치(TS 10974에 따라)에 배치된 8가지 인체 모델의 전기장 분포에 대한 검증된 라이브러리인 MRIxViP를 획득하는 옵션을 선택할 수 있습니다. MRIxViP는 FDA로부터 MRI 안전성 평가를 위한 인증을 받았습니다.

4. 전력 증착 및 위험 평가

입사장 분포는 인체 내부에 이식할 때 AIMD 리드의 원위 끝에서 전력 침착을 평가하는 데 사용됩니다. Sim4Life의 IMAnalytics 모듈을 사용하면 이 과정이 간단하고 신뢰할 수 있으며 추적 가능한 절차가 됩니다. AIMD 응답 모델, 입사장 분포 및 임플란트의 경로 궤적에서 IMAnalytics는 가능한 모든 시나리오에서 AIMD 리드 끝의 전력 침착에 대한 통계 분석을 자동으로 수행합니다.v IMAnalytics 및 MRIxViP는 FDA에서 MRI 안전성 평가를 위한 인증을 받았습니다.

업계에서는 전력 증착을 위험 평가로 변환하기 위해 주로 두 가지 접근 방식을 적용합니다. 첫 번째는 동물 실험을 통해 전극에 동등한 전력을 주입하고 증착된 전력의 함수로서 반응(예: 페이싱 임계값의 변화)을 평가하는 것입니다. 다른 접근 방식은 인간의 국소 및 국소 RF 가열에 대해 모두 검증된 Sim4Life 열 솔버를 사용하여 전력 증착을 인체 조직 내부의 생체 내 온도 상승으로 변환하는 것입니다.