MRI 植入物的安全性

1.生成 AIMD 响应模型

ISO 技术规范 10974 (ISO/TS 10974) 规定了评估有源植入式医疗设备 (AIMD) 电极局部功率沉积（射频加热）和设备终端电压/电流（电磁兼容性）的程序。AIMD 模型可根据 ISO/TS 10974 中描述的第 3 级方法通过实验和/或模拟来确定。

在实验中，使用配备 E1TDSz 探头（射频加热）或 RFoF1P4MED 探头（电磁兼容）的 piX 系统测量被测设备（DUT）的物理样本。光子技术避免了激励器与被测物之间的串扰（E1TDSz 探头），并允许在不修改设备的情况下测量电压（RFoF1P4MED）。

在数值评估中，使用 Sim4Life 电磁求解器和 DUT 的 CAD 模型模拟 AIMD 模型。然后使用医疗植入物测试系统 (MITS) 根据定义明确的暴露条件对模型进行校准。

2.验证 AIMD 反应模型

创建的模型需要通过足够多的正交测试功能进行验证。这包括射频加热情况下的比吸收（SAR）或温升（ΔΤ）测量，或使用 RFoF1P4MED 测量终端电流和/或设备内部电磁兼容性的感应电压。MITS 不仅能在商用扫描仪最坏情况的入射场下快速评估 AIMD 模型，还能通过 TDS B1 测量系统连续监测的 B1 场极化变化来评估特定的辐照。

对于用户来说，测量结果和 Sim4Life 结果的整合是无缝的，便于进行比较、敏感性和/或不确定性分析。值得注意的是，AIMD 模型可以针对 AIMD 的每种运行模式分别建立。

3.入射场分布的计算

一旦知道并验证了 AIMD 响应模型，下一步就是估算 AIMD 在植入人体（体内）时可能受到激励的典型入射场分布。TS 10974 中描述的方法要求射频加热风险评估覆盖广泛的人群。

要计算所有人体模型和所有可能的临床暴露情况的入射电场，在人力和计算资源方面都是一项具有挑战性的任务。用户无需重新进行计算，而是可以选择获取 MRIxViP，这是一个经过验证的电场分布库，包含八个人体模型在不同成像位置（根据 TS 10974）放置在各种鸟笼线圈中的电场分布，这些鸟笼线圈经过精心挑选，代表了大多数市售线圈。MRIxViP 已通过美国食品和药物管理局的核磁共振成像安全评估。

4.动力沉积和风险评估

入射场分布用于评估植入人体的 AIMD 导联远端功率沉积情况。利用 Sim4Life 的 IMAnalytics 模块，这一过程变得简单、可靠且可追溯。根据 AIMD 响应模型、入射场分布和植入物的路径轨迹，IMAnalytics 可自动对所有可能情况下 AIMD 导联尖端的功率沉积进行统计分析。

业界主要采用两种方法将功率沉积转化为风险评估。第一种是使用动物实验，向电极注入等效功率，评估反应（如起搏阈值的变化）与沉积功率的函数关系。另一种方法是使用 Sim4Life 热求解器将功率沉积转化为人体组织内的活体温升，该求解器已通过人体局部和局部区域射频加热的验证。