MRI 植入物的安全性
证明射频活性植入物安全性的最有效方法
一些接受磁共振成像(MRI)扫描的患者体内有医疗植入物,这可能会导致植入物与扫描仪运行所需的射频(RF)辐射发生不良相互作用。因此,有必要制定一套全面的风险评估方法,以确定允许对植入假体的患者进行磁共振成像检查的具体条件。
方法

1.生成 AIMD 响应模型
ISO 技术规范 10974 (ISO/TS 10974) 规定了评估有源植入式医疗设备 (AIMD) 电极局部功率沉积(射频加热)和设备终端电压/电流(电磁兼容性)的程序。AIMD 模型可根据 ISO/TS 10974 中描述的第 3 级方法通过实验和/或模拟来确定。
在实验中,使用配备 E1TDSz 探头(射频加热)或 RFoF1P4MED 探头(电磁兼容)的 piX 系统测量被测设备(DUT)的物理样本。光子技术避免了激励器与被测物之间的串扰(E1TDSz 探头),并允许在不修改设备的情况下测量电压(RFoF1P4MED)。
在数值评估中,使用 Sim4Life 电磁求解器和 DUT 的 CAD 模型模拟 AIMD 模型。然后使用医疗植入物测试系统 (MITS) 根据定义明确的暴露条件对模型进行校准。

2.验证 AIMD 反应模型
创建的模型需要通过足够多的正交测试功能进行验证。这包括射频加热情况下的比吸收(SAR)或温升(ΔΤ)测量,或使用 RFoF1P4MED 测量终端电流和/或设备内部电磁兼容性的感应电压。MITS 不仅能在商用扫描仪最坏情况的入射场下快速评估 AIMD 模型,还能通过 TDS B1 测量系统连续监测的 B1 场极化变化来评估特定的辐照。
对于用户来说,测量结果和 Sim4Life 结果的整合是无缝的,便于进行比较、敏感性和/或不确定性分析。值得注意的是,AIMD 模型可以针对 AIMD 的每种运行模式分别建立。

3.入射场分布的计算
一旦知道并验证了 AIMD 响应模型,下一步就是估算 AIMD 在植入人体(体内)时可能受到激励的典型入射场分布。TS 10974 中描述的方法要求射频加热风险评估覆盖广泛的人群。
要计算所有人体模型和所有可能的临床暴露情况的入射电场,在人力和计算资源方面都是一项具有挑战性的任务。用户无需重新进行计算,而是可以选择获取 MRIxViP,这是一个经过验证的电场分布库,包含八个人体模型在不同成像位置(根据 TS 10974)放置在各种鸟笼线圈中的电场分布,这些鸟笼线圈经过精心挑选,代表了大多数市售线圈。MRIxViP 已通过美国食品和药物管理局的核磁共振成像安全评估。

4.动力沉积和风险评估
入射场分布用于评估植入人体的 AIMD 导联远端功率沉积情况。利用 Sim4Life 的 IMAnalytics 模块,这一过程变得简单、可靠且可追溯。根据 AIMD 响应模型、入射场分布和植入物的路径轨迹,IMAnalytics 可自动对所有可能情况下 AIMD 导联尖端的功率沉积进行统计分析。
业界主要采用两种方法将功率沉积转化为风险评估。第一种是使用动物实验,向电极注入等效功率,评估反应(如起搏阈值的变化)与沉积功率的函数关系。另一种方法是使用 Sim4Life 热求解器将功率沉积转化为人体组织内的活体温升,该求解器已通过人体局部和局部区域射频加热的验证。
程序概述
