MRIインプラントの安全性

1.AIMD応答モデルの生成

ISO技術仕様書10974(ISO/TS 10974)は、能動植込み型医療機器(AIMD)の電極における局所的な電力堆積(RF加熱)と機器端子における電圧/電流(EMC)を評価する手順を定義している。AIMDモデルは、ISO/TS 10974に記載されているTier 3アプローチに基づき、実験的および／またはシミュレーションによって決定することができます。

実験の場合、E1TDSzプローブ（RF加熱）またはRFoF1P4MEDプローブ（EMC）を搭載したpiXシステムで、被試験デバイス（DUT）の物理的サンプルを測定します。フォトニック技術により、励起子とDUTのクロストークを回避し（E1TDSzプローブ）、デバイスを変更することなく電圧を測定できます（RFoF1P4MED）。

数値評価では、Sim4Life電磁気ソルバーとDUTのCADモデルを使用して、AIMDモデルをシミュレートします。その後、医療用インプラント試験システム（MITS）を使用して、明確に定義された曝露条件に対してモデルを較正します。

2.AIMD応答モデルの検証

作成されたモデルは、十分な直交試験関数を用いて検証する必要があります。これには、RF加熱の場合の比吸収（SAR）または温度上昇（ΔΤ）測定、RFoF1P4MEDによるEMCの場合の端子電流および／またはデバイス内部の誘導電圧の測定が含まれます。MITSは、市販スキャナーのワーストケース入射磁場下でのAIMDモデルの高速評価を可能にするだけでなく、TDS B1測定システムで連続的にモニターされるB1磁場の偏波を変化させることで発生する特定の被ばくにも対応します。

測定結果とSim4Life結果の統合はユーザーにとってシームレスであり、比較や感度・不確実性解析を容易にします。なお、AIMDモデルは、AIMDの各動作モードに対して個別に設定することができます。

3.入射フィールド分布の計算

AIMD応答モデルが既知で妥当性が確認されたら，次のステップは，人体内（in vivo）に埋め込まれた場合にAIMDが励起され得る典型的な入射磁界分布を推定することである。TS 10974 に記載されているアプローチでは、RF 加熱のリスクアセスメントが広範な母集団をカバーすることを要求している。

すべての人体モデルと考えられるすべての臨床曝露シナリオについて入射電界を計算することは、人的資源と計算資源の点で困難な作業である。ユーザーは、新たに計算を行う代わりに、MRIxViPを取得することができます。MRIxViPは、市販されているほとんどのものを代表するように慎重に選択された様々なバードケージコイル内の異なる撮像位置（TS 10974に準拠）に配置された8つのヒトモデルにおける電場分布の検証済みライブラリです。MRIxViPは、MRIの安全性評価においてFDAの認定を受けています。

4.パワー・デポジションとリスク・アセスメント

入射磁場分布は、人体内に植え込まれたAIMDリードの遠位先端における電力沈着を評価するために使用されます。Sim4LifeのIMAnalyticsモジュールを使用すると、これは簡単で信頼性が高く、追跡可能な手順になります。IMAnalyticsは、AIMD応答モデル、入射磁場分布、インプラントのルーティング軌道から、AIMDリード先端部におけるあらゆる可能性のあるシナリオでの電力沈着の統計解析を自動的に実行しますv。IMAnalyticsとMRIxViPは、FDAによるMRI安全性評価の認定を受けています。

IMAnalyticsとMRIxViPはMRIの安全性評価のためにFDAによって認定されている。一つ目は、同等の電力を電極に注入し、その反応（例えば、ペーシング閾値の変化）を堆積電力の関数として評価する動物実験である。もう一つは、Sim4Life熱ソルバーを用いて、ヒトの生体内組織内の温度上昇に電力を変換する方法である。